화학 및 약품관련 규정 및 절차
*** 본 내용은 GMP/ISO/FDA관련 규정의 이해를 돕기 위한 내용으로 다소 차이가 있을 수도 있음 ***

  1. GLP, GMP, ISO und FDA 권고사항의 준수를 위한 조건 :
  1. 보정된 측정기구
    ELPRO    는 검사 및 공구의 보정을 위한 고정밀도의 측정기구와 보정기를 사용하며 연방측정국, 독일보정국 또는 SCS나 DKD에 상응하는 보정시험실에서 정기적으로 검사하여 이를 제공하고 있습니다. ELPRO의 생산인증서는 이로써 국가에서 요구되는 기준에 적합하다.
  2. 소프트웨어 인증( FDA )
    ELPRO    사는통하여  FDA권고의 이행을 위해 사용소프트웨어의 정기적인 인증을 실시한다. 그럼으로써 고객에게 인증프로토콜의 복사본을 제공하며 소프트웨어 인증을 위하여 추가로 전반적인 메뉴얼을 제공할 수 있으며 고객은 직접 이를 사용하여 운영할 수 있도록 한다.
  3. Kundenseitige SOP's
    GLP    나 GMP에 의거한 작업을 위하여 공정관리기준이 사용자에 의해 적용되어져야 한다.  이러한 기준에는 측정기의 저장간격 및 검사의 실행 등 소프트웨어의 공정인증등이 정확히 규정되어야 한다.
  1. 인정된 품질관리 시스템을 위한 기록의 의무화
    이러한 완벽한 품질관리 시스템을 위해 구체적인 내용이 포함되어 있는가와 지속적인 이행이 필요하다.  운영이나 공정의 개별적인 조건에 따라 이러한 내용이 차별적으로 기록되며 의약 및 화학산업에서는 기록이 SOP (표준운영공정;Standard Operation Procedures)에 따라 수행된다.
  1. 초기 운영
  2. B기록 관리
  3. 측정기 조정 및 평가의 정의
  4. 책임자 의 이름 및 지위
  5. 정기적인 측정기 검사
  1. 온도 .습도 기록시 관리포인트
  1. 요건충족을 위한 입증
  2. 온도의 주요 관리요소
    주요관리요소와 규정이행(FDA,IKS등)의 모니토링에서 특히 시험영역에서 주의 할 점:
  3. 측정 방법
    환경데이터의 기록은 전자기록계(데이터 로거)가 가장 안전하게 할 수 있으며 ELPRO 데이터 로거는 보정된 장치이며 많은 유사한 경우에 적용되어 왔다. FDA에 의해 권장된 소프트웨어의 인증은 ELPRO에 의해 정기적으로 확인된다.
  4. 필수 측정기구
    공간 또는 냉장고마다 데이터 로거나 외부센서가 기록을 위해 설치되어야 하며 장치의 이동성은 밀폐된 용기에도 설치를 가능하게 한다. 다양한 모델의 기술적인 설명은 모든 필요한 요건을 충족시켜준다.
  1. 설치 및 정기적인 감시

 

  1. 중요한 요소는 결과에 영향을 준다.:

A.  측정기의 설치

  • 위치 및 모델선정
  • 설치 온도 조건
  • 최적의 측정간격

B.  측정기의 정확도

  • HOTDOG DT1 < +/- 0,2K (  0... +50 )
  • 측정방법에 따른 정확도

C.  기록 관리

  • 오류를 피하기 위한 단순 설치
  • 실제 데이터 및 사건의 전반적인 기록  
  • 증언된 구체적인 기록

D.  적합한 검사공정의 준수 ( SOP)

  • 설정된 방법에 의함
  • 설정표준치의 준수(예  -18 도)
  • FDA에 의거한 소프트웨어 확인

E.  정기적인 측정기 검사

  • 사내 또는 외주정기 검사보정(매년)
  • 측정기의 수치가 부정확하다고 판단시
  • R?kf?rbare Vergleiche oder Zertifikate

ELPRO의 데이터 로거는 이러한 조건을 이해할 수 있는 제품입니다.
저희는 최적의 공정감시 및 기록을 위한 바른 측정기의 선택에 있어서 고객 여러분과 협의하고 최선을 다해 효과 적인 솔루션을 제공하겠습니다.

 

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